医药新势力

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2019年新版《药品管理法》的生效日期12月1日已近在眼前。这部1984年颁布的医药行业最高法律规范，自2001年首次修订后，终于迎来第二次系统性、结构性的重大调整。某种角度而言，透过这次修订案，我们可以窥见中国医药行业的深刻变革。

受医保控费的影响，招标、二次议价、最低价联动、带量采购等政策规范，药品的价格压力迅速得到释放。以近期的带量采购扩面为例，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。仿制药利润率断崖式下降已势不可挡，对于大多数药企而言，走出困局的办法或许就只有创新这一条路。

而说到创新，随着MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD等一系列政策的持续推进，我国医药行业的“向新力”得到更大程度的保障。此次新修订的《药品管理法》也提及，将从临床试验、药品重要程度、附条件批准三个方面优化审批流程，提高审批效率和质量。

以上皆是管中窥豹，虽然便于把握大局，不过另一方面，我们仍需要从更微观的层面去理解变革中的医药环境。换言之，如何在行动纲领之下，找到能够依循的行动指南，成为置身医药圈的人士应该进一步思考的事情。

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